- 1
Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación que involucren la participación de seres humanos, acorde con las leyes, regulaciones y políticas nacionales e internacionales sobre la materia, que se encuentren vigentes.
- 2
Evaluar la idoneidad de los investigadores para realizar el trabajo propuesto, según la experiencia y capacidad del estudio.
- 3
Evaluar la idoneidad de las instalaciones en donde se ejecuta una investigación, con base en el tipo de estudio sea observacional, de intervención o ensayo clínico.
- 4
Evaluar la factibilidad del proyecto de investigación.
- 5
Aprobar o no aprobar los proyectos de investigación sometidos al proceso de evaluación.
- 6
Evaluar y aprobar las modificaciones o enmiendas a los protocolos y documentos relacionados con la investigación previamente aprobada y cualquier información relevante remitida por el investigador principal.
- 7
Realizar el seguimiento de las investigaciones aprobadas desde el inicio hasta su finalización, considerando todo lo que conlleva el proceso de seguimiento.
- 8
Presentar a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS) o quien haga sus veces en el Ministerio de Salud Pública, los reportes mensuales de las investigaciones aprobadas por el CEISH-UHE o cuando esta los requiera.
- 9
Realizar el reporte a la Dirección Nacional de Investigación en Salud (DNIVS) o quien haga sus veces, de las investigaciones aprobadas que hayan sido publicadas en revistas científicas.
- 10
Registrar los reportes e informar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia de la Salud (ARCSA) y a la DNIVS o quien haga sus veces, los eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves que hayan sido notificadas al CEISH-UHE por parte del investigador principal y que se produzcan durante la ejecución de un ensayo clínico o estudio de intervención aprobado por el CEISH-UHE.
- 11
Evaluar los reportes de eventos adversos graves y las sospechas de reacciones adversas graves producidas durante la ejecución de un estudio de intervención o un ensayo clínico que hayan sido informados al CEISH-UHE, y dar seguimiento a los mismos.
- 12
Revocar la aprobación de un proyecto de investigación cuando se incumplen los procedimientos éticos, metodológicos y jurídicos aprobados para su ejecución, motivados en la información recabada a través del proceso de seguimiento del CEISH-UHE.
- 13
Comunicar a la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la DNIVS o quien haga sus veces y a la ARCSA sobre los protocolos de investigación cuya aprobación haya sido revocada o suspendida.
- 14
Desarrollar e implementar los procedimientos estandarizados de trabajo para el óptimo desempeño del CEISH-UHE.
- 15
Desarrollar e implementar procedimientos para el reemplazo y cambio de miembros.
- 16
Desarrollar los mecanismos de evaluación de estudios como: criterios para la toma de decisiones, requisitos para recepción de estudios, tipos de evaluación según riesgo del estudio, procedimiento de generación de informes y respuesta a las evaluaciones, mecanismos para evaluación de enmiendas y mecanismos de renovación de aprobación.
- 17
Planificar y ejecutar capacitaciones continuas anualmente.
- 18
Elaborar el informe anual de gestión que será dirigido a la máxima autoridad de la Universidad Hemisferios y a la Dirección Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud Pública (DNIVS-MSP).
- 19
Evaluar protocolos de investigación en seres humanos, tanto clínicos como experimentales, a solicitud de investigadores internos o patrocinados por organismos externos pertenecientes al sector de salud.
- 20
Prohibir que sus miembros participen en la evaluación y/o aprobación de un protocolo si tienen conflicto de intereses; sin embargo, podrán aportar información pertinente al protocolo si es solicitado por parte del CEISH.
- 21
Realizar la evaluación ética y aprobar las investigaciones en que intervengan seres humanos o que utilicen muestras biológicas, buscando con ello contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes de la investigación, así como evaluar la pertinencia, justificación, diseño y metodología del estudio propuesto, asegurando el seguimiento de tales estudios clínicos durante su desarrollo.
- 22
Evitar toda posibilidad de abuso o uso no consentido de los sujetos de investigación.
